ABD Yüksek Mahkemesinden Oy Birliğiyle Tarihi Karar
ABD'de sağlık harcamaları ve ilaç fiyatlandırma politikalarını yakından ilgilendiren dev dava, muadil ilaç sektörünün zaferiyle sonuçlandı. ABD Yüksek Mahkemesi, Londra merkezli ilaç üreticisi Hikma'nın, Amarin Pharma şirketine ait "Vascepa" adlı kalp-damar ilacının muadil versiyonunu üreterek patent ihlalinde bulunmadığına hükmetti.
Sol eğilimli Yargıç Ketanji Brown Jackson tarafından kaleme alınan 9-0'lık oy birliği kararı, alt mahkemenin patent sahibi Amarin lehine verdiği kararı tamamen bozdu. Muadil ilaç üreticileri, davanın Amarin lehine sonuçlanması durumunda daha düşük maliyetli ilaçların üretim ve satış süreçlerinin büyük sekteye uğrayacağını, bu durumun da doğrudan ilaç fiyatlarını tırmandıracağını savunuyordu. Süreç boyunca ABD yönetimi de Hikma'nın Yüksek Mahkeme nezdindeki bu itiraz sürecine resmi destek vermişti.
"Skinny Label" Sistemi ve Sektördeki Dengeler
Hukuki uyuşmazlığın temelini, ilaç sektöründe "skinny label" (daraltılmış etiket) olarak bilinen ve muadil ilaç rekabetini teşvik etmeyi amaçlayan yasal bir uygulama oluşturuyor. Bu sisteme göre muadil üreticiler, orijinal ilacın patent süresi dolmamış belirli kullanım alanlarını etiketlerinden çıkararak patent davalarından kaçınabiliyor.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Hikma'nın muadil ilacını yalnızca "şiddetli hipertrigliseridemi" (kanda aşırı yağlanma) tedavisinde kullanılmak üzere onaylamış ve Amarin'in patent koruması altında olan "şiddetli olmayan" vakalara yönelik kullanım alanının etiketten çıkarılmasını zorunlu kılmıştı. Amarin ise Hikma'nın ürünü "Vascepa'nın muadili" olarak tanıtmasının ve internet sitesindeki ifadelerinin doktorları patentli alanda da reçete yazmaya teşvik ettiğini öne sürerek 2020 yılında dava açmıştı.
"Hukuka Uygun Davranmayı Suç Unsuru Yapamayız"
Yüksek Mahkeme Yargıcı Jackson, karar metninde Amarin'in iddialarının bir patent ihlali kanıtı oluşturmaktan uzak olduğunu belirtti. Jackson, "Asıl soru, Hikma'nın patent ihlali oluşturan kullanımları aktif olarak teşvik edip etmediğidir; doktorların bu ifadeleri nasıl yorumlayabileceği değil" dedi. Muadil üreticilerin ürünlerini orijinal rakipleriyle eş değer olarak tanımlamasının standart bir sektör pratiği olduğunu vurgulayan Jackson, "Muadil üreticileri, yasalara ve sektör standartlarına uymayı yasa dışı bir eylemin yapı taşı haline getirerek iki ateş arasında bırakmayı reddediyoruz" ifadelerini kullandı.
Kararın ardından Hikma Başhukuk Müşaviri Sam Park, mahkemenin milyonlarca hastanın güvenli ve uygun fiyatlı ilaçlara erişim hakkını oy birliğiyle korumasından büyük memnuniyet duyduklarını dile getirdi. Sürdürülebilir İlaç Fiyatlandırma Kampanyası (CSRxP) Direktörü Lauren Aronson da bu kararın pazara daha ucuz ilaçların daha hızlı girmesini teşvik edeceğini vurguladı. Yalnızca tek bir patentli ürünü bulunan biyoeczacılık şirketi Amarin ise karardan derin hayal kırıklığı duyduklarını ve sonraki adımları değerlendirdiklerini açıkladı.
